I risultati dettagliati a 48 settimane di due grandi studi clinici di fase 3 ( Studi 108 e 110 ) che avevano come obiettivo quello di valutare Tenofovir alafenamide ( TAF ) 25 mg, una volta al giorno, negli adulti naïve al trattamento o con esperienza di trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite B ( HBV ) HBeAg-negativo e HBeAg-positivo, sono stati presentati nel corso di The International Liver Congress 2016.
I risultati dello studio di fase 3 hanno dimostrato che Tenofovir alafenamide offre un profilo di efficacia simile a Viread con il miglioramento dei parametri di sicurezza a livello renale e osseo.
Entrambi gli studi hanno incontrato i loro endpoint primari di non-inferiorità rispetto a Viread ( Tenofovir disoproxil fumarato, TDF ) 300 mg in base alla percentuale di pazienti con livelli di HBV DNA al di sotto 29 UI/ml a 48 settimane di terapia.
Inoltre, TAF ha dimostrato un miglioramento dei parametri di sicurezza renale e ossea rispetto a Viread.
Le interruzioni a causa di eventi avversi sono state rare in entrambi i bracci di trattamento.
Gli eventi avversi più comunemente riportati nei due studi sono stati: cefalea, infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite e tosse; questi effetti si sono presentati con frequenza simile nei pazienti trattati sia con TAF sia con TDF.
Gli studi 108 e 110 erano randomizzati, in doppio cieco, a 96 settimane, e hanno coinvolto 1.298 pazienti naïve al trattamento o con esperienza di trattamento, con infezione cronica da virus HBV.
Nello Studio 108, 425 pazienti HBeAg-negativi sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere TAF ( n=285 ) o TDF ( n=140 ).
Nello Studio 110, 873 pazienti HBeAg-positivi sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere TAF ( n=581) o TDF ( n=292 )
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L'endpoint primario di efficacia di entrambi gli studi era la proporzione di soggetti con livelli plasmatici di HBV DNA al di sotto di 29 UI/mL.
I principali endpoint secondari erano rappresentati dal cambiamento dal basale della densità minerale ossea a livello dell'anca e della colonna vertebrale alla 48.a settimana, e dal cambiamento dal basale della creatinina sierica alla settimana 48.
Altri endpoint secondari includevano le variazioni di alanina aminotransferasi ( ALT, un enzima che misura i danni al fegato ) e di eGFR ( velocità di filtrazione glomerulare stimata ), dal basale alla 48a settimana ( Xagena2016 )
Fonte: Gilead 2016
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